参比制剂一次性进口通关是一个涉及多个环节和部门的过程，以下是对该过程的详细解析：

一、前期准备与申请

1. 明确进口资质：

   • 在我国，从事药品进出口活动的主体主要是企业。企业进口药品需要具备一般进出口贸易主体资质和药品特殊资质。即，企业首先必须取得从事进出口贸易的一般企业资质；其次，进出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》或者《药品生产（经营）企业合格证》的独立法人。

2. 选择参比制剂：

   • 企业可按照相关公告中的清单选择参比制剂，这些清单通常包括已在中国境内上市和未在中国境内上市的原研企业药品。
   • 在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

3. 准备申请材料：

   • 申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
   • 一次性进口申请报告。
   • 承诺书，即申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
   • 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
   • 采购单位合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。

4. 提交申请：

   • 通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统提交申请，并填写《进口药品批件》申请表。
   • 申请表填写完成后，需打印并盖章，同时上传“申报资料真实性自我保证声明”和“授权委托书”。

二、审批与缴费

1. 审批过程：

   • 药品注册申请受理后，相关部门将对申请材料进行审核。
   • 审批周期约为1个月，审批完成后将颁发《进口药品批件》。

2. 缴费：

   • 缴费时限为药品注册申请受理后15个工作日内。
   • 汇款时需注明受理号，若实际地址与注册地址不一致，需一并传真联系地址修改说明。

三、进口备案与通关

1. 进口备案：

   • 申请人需向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》。
   • 同时提供申请人机构合法登记证明文件复印件、原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件等材料。
   • 经其他国家或者地区转口的进口药品，还需提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

2. 口岸检验与通关：

   • 对于研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。
   • 口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，将准予进口备案并发出《进口药品通关单》。
   • 持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》办理报关验放手续。

四、注意事项

1. 合规性审查：

   • 在选择参比制剂供应商时，需严格审查其资质（包括药品经营许可证和进出口资质）。
   • 避免购买到非法销售的药品，以免引发重大损失。

2. 申请资料准备：

   • 确保申请资料的真实性和完整性。
   • 所有资料需盖章并按照要求寄送和上传至相关系统。

3. 关注政策变化：

   • 药品进口政策可能随时间发生变化，需及时关注相关公告和通知。

综上所述，参比制剂一次性进口通关是一个复杂而严谨的过程，需要企业充分准备并严格遵守相关法规和政策。