一次性进口批件是什么意思
一次性进口批件是指国家药品监督管理局一次性准许的进口药品批件，或者药品进口准许证。这是批准药企从国外进口境外药品，作为研究使用的。

一次性进口批件的申请流程：
企业需登录国家药品监督管理局网上办事大厅V2.0，选择CA模式登录。
进入法人（企业）服务，进入药品主题。
进入第33项“一次性进口（国家局）”。
进入在线办理。
进入一次性进口（报省局）。
逐项填写申请表并打印纸版。
上传提交PDF版各项材料（提前做好）。
提交完成，核定后，申报。
查询办件进度（注意跟踪补正、缴费等手续）。
注意，不同省份对于一次性进口批件的申请方式和要求略有不同，企业需根据具体情况进行申请操作。

一次性进口批件做临床试验
在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为一期临床试验。 这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者（对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人，但人数更少），在严格控制的条件下，给不同剂量（随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量也逐渐提高，并可以多剂量给药）的药物试验于健康志愿者，住院以进行24小时的密切监护，仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的性质。 同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料；以及药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量。 可见，一期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。

如需更多信息，可咨询专业的医药从业人员。